El daño irreparable que ocasiona la suspensión de ensayos clínicos
La innovación juega importante rol en el aumento de la productividad y la competitividad. El Perú ocupa el puesto 69 en el mundo en competitividad, muy por debajo, por ejemplo, de Colombia, México, Costa Rica y Panamá. El presupuesto de Concytec para el 2016 se ha incrementado sólo de 0.14 del PBI a 0.37. En lo que va del gobierno se ha incrementado el presupuesto anual para la ciencia de 15 a 120 millones de soles. Además, se han promulgado normas que otorgan beneficios tributarios para los proyectos de innovación, como por ejemplo el Fondo Marco para la Innovación, Ciencia y Tecnología, que cuenta con 237 millones para los centros de excelencia. Hay que reconocer el esfuerzo, pero es insuficiente. Aunque parezca increíble, el Ministerio de Salud (Minsa) a través de normas de inferior jerarquía ha dado al traste estos esfuerzos del gobierno.
El Minsa como ente rector del sector y del Sistema de Salud debería promover y dinamizar la investigación científica. El 2006 se promulgó el primer Reglamento de Ensayos Clínicos, como resultado de una denuncia de la Asociación Médica Peruana, con la finalidad de promover la investigación científica con respeto irrestricto de los Derechos Humanos de las personas que en modo voluntario se someten a estos ensayos. Es cierto que generó muchas controversias la modificación inconsulta de 33 artículos del reglamento en el 2007. Sin embargo, el Instituto Nacional de Salud, no ha asumido un rol promotor sino de trabamiento, fiscalización y control. El Minsa marcha a contracorriente de las altas decisiones de gobierno.
Veamos.
El Decreto Supremo 020-2015-SA, del 19 de junio del 2015, suspendió las autorizaciones para los ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas hasta la aprobación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.
En el objeto de la norma se señala: “establézcanse medidas temporales preventivas, de fiscalización y supervisión de los ensayos clínicos que se vienen desarrollando en el país, resguardando los derechos de los menores de edad y comunidades nativas que participan en ensayos clínicos”, y como medida preventiva dispone la suspensión de la emisión de las autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas hasta la aprobación del nuevo reglamento”, también ordena “al Instituto Nacional de Salud, con arreglo a sus competencias, implemente acciones de fiscalización y supervisión a todos los ensayos clínicos que se estén desarrollando en el país”. Además, “que en un plazo no mayor de 30 días el INS proponga al Minsa el Proyecto de Nuevo Reglamento”.
En esa fecha, según el Ministro de Salud, existían 12 investigaciones autorizadas, de las cuales 10 estaban activas y dos habían concluido, pero que se revisarían nuevamente para verificar si hay alguna falta al reglamento”.
La pertinencia de este Decreto Supremo es discutible. El daño es irreparable. Los estudios clínicos en pacientes tienen plazos y los procesos de investigación son continuos, y su duración varía desde unos meses hasta varios años. Los presupuestos tienen periodos de ejecución y además, hay competencia con estudios que se realizan en otros países u otras instituciones innovadoras. Este Decreto Supremo ha generado ya cuantiosas pérdidas. ¿Había violación flagrante de Derechos Humanos en los 12 ensayos clínicos? El Minsa hasta la fecha no ha hecho un informe detallado de esas violaciones. Además, ¿era necesario, hacer tabla rasa de la legislación vigente sobre ensayos clínicos? Creo que no. La contrastación entre el Reglamento vigente con las prácticas de las instituciones e investigadores involucrados hubiese permitido tomar las medidas correctivas y sancionadoras.
Sin embargo, el Minsa ha amarrado la suspensión y posterior levantamiento de la suspensión a la promulgación de un nuevo reglamento. Desde el 19 de junio que se suspendieron los ensayos clínicos hasta la fecha no se ha promulgado el nuevo reglamento. Es decir, todo está paralizado. ¿Podemos continuar así? ¿No hay nadie que pueda ponerle freno al insensato?
El propio Minsa ha entrado en el limbo de la burocracia y de las ideologías anti inversión. No es difícil dar reglas claras, predecibles y estables para crear Centros de Excelencia y promover la inversión en ciencia tecnología e innovación. Además, los ensayos clínicos deben regirse por ley y reglamentos claros y estables en el tiempo, con respeto irrestricto de los Derechos Humanos de los pacientes y voluntarios para atraer inversiones. Más ciencia, tecnología, innovación y desarrollo es lo que necesita el Perú. Desde el 2011 han caído las aprobaciones y la paralización por la espera del nuevo reglamento ha aislado al país, trae retraso y nos desprestigia. La presidencia del Consejo de Ministros (PCM) tiene que intervenir para darle coherencia al gobierno.
Herberth Cuba García
