Es necesaria una auditoría científica internacional del ensayo clínico
La tarde del 10 de marzo del 2020 se ha presentado en el Congreso de la República la presidente del Consejo de Ministros, con los ministros de Salud y Relaciones Exteriores para responder y aclarar las denuncias periodísticas con relación al caso conocido como Vacunagate y a los cuestionamientos a la eficacia de las vacunas de SinoPharm en el Ensayo Clínico bajo el patrocinio de la Universidad Cayetano Heredia. La secuencia de la presentación ha seguido una sola pauta para los tres ministros, que ha tenido 14 láminas con el siguiente título “informar sobre la adquisición y eficacia de la vacuna SinoPharm”. Previamente habían desfilado por las comisiones del Congreso diversos funcionarios del Gobierno, así como investigadores de las universidades involucradas, quienes entregaron sendos informes.
La presentación resaltó que al inicio del año 2021 ninguna empresa había culminado la Fase III de los ensayos clínicos de las vacunas en el mundo, y que ocho países autorizaron la adquisición de vacunas solo con resultados preliminares de esta fase. Sin embargo, hubiese sido importante que se especifique la rigurosidad de la publicación científica de los resultados preliminares, y que se diferencie a los países de alta vigilancia sanitaria de los que no lo son. Además ha presentado una relación de 20 países que ya han adquirido la vacuna SinoPharm, pero que no incluye a ningún país de alta vigilancia sanitaria. En segundo lugar, describió las diversas modalidades que posee la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para el otorgamiento del registro sanitario. Pero solo se refirió a dos modalidades especiales: la primera, regulada por el artículo 16 inciso 4 de la Ley 29459, que norma el registro excepcional, utilizado para la adquisición del millón de dosis de Sinopharm; y la segunda, mediante la Ley 31091, que autoriza el registro sanitario condicional debido a las situaciones de emergencias y pandemias, que ha sido utilizado para el ingreso de las vacunas Pfizer.
Si bien es cierto que ambas modalidades están contempladas en modo literal en las normas, parece obvio que debió interpretarse en el sentido que la Ley 31091 precisa la discrecionalidad de la modalidad del articulo 16 de la Ley 29459, porque una interpretación “por cuerdas separadas” genera discriminación para las empresas. En ese sentido, el registro condicional, otorgado a la vacuna Pfizer, implica la presentación continua y progresiva de estudios científicos preliminares hasta lograr el registro sanitario definitivo por una duración de cinco años. En cambio, la autorización excepcional, otorgada a SinoPharm ha sido como consecuencia de una decisión política e implica un hecho finiquitado. Además, el ministro de Salud tampoco precisó con ejemplos el uso del registro sanitario excepcional para otros medicamentos, equipos, insumos, e incluso para el oxígeno medicinal al 93% de concentración, tan escasos durante la pandemia.
En tercer lugar, se señaló como “informe preliminar incompleto” del ensayo clínico de la vacuna SinoPharm al informe que fue difundido el 5 de marzo del 2021 por un medio de prensa, al que se acusó de irresponsable y de buscar “desprestigiar el proceso de vacunación”. Además, señaló que el proceso de adquisición de la vacuna SinoPharm fue “oportuno, de acuerdo a derecho y transparente.” Sin embargo, al mezclar la adquisición de la vacuna con el ensayo clínico que se realiza en nuestro país demostró, en la práctica, que no son dos hechos separados o distintos, sino la forma como se expresa el caso Vacunagate.
Como sabemos, el ensayo clínico de la vacuna SinoPharm se realiza con las cepas Beijing y Wuhan, y un placebo. El informe periodístico puso en evidencia detalles que alertaron a la opinión pública, al señalar que una cepa no había logrado “resultados alentadores”. Además, los investigadores habían atribuido de manera equivocada el número de las cepas en el informe preliminar; por tanto, fue indispensable la corrección, que realizó con posterioridad el equipo investigador, y que la ministra aclare que la cepa que se ha adquirido es la de Beijing y no la de Wuhan. En paralelo, la Universidad Cayetano Heredia, en comunicado público, señaló que el Instituto Nacional de Salud (INS) debe autorizar abrir el “ciego” para proceder a vacunar a los voluntarios, tanto del grupo de la cepa de Wuhan como del placebo. En ese sentido, tampoco se ha referido a las deficiencias de la eficacia regulatoria y de fiscalización del Instituto Nacional de Salud, al rol de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), de la Superintendencia de Administración Tributaria y Aduanas, ni del Consejo de Ciencia y Tecnología (Concytec). Además, de la participación de la Cancillería de la República, por ejemplo, en la toma de decisiones para transportar 1,200 dosis para la Embajada China, ni los mecanismos que utilizaron los altos funcionarios para vacunarse.
La presentación de los ministros solo ha abordado una pequeña parte del caso Vacunagate, y fue reiterativa en la acusación de que hay fuerzas que pretenden dañar el proceso de vacunación y la democracia. Es la demostración de una polarización creciente, que obliga a hacer una auditoría científica internacional del ensayo clínico que otorgue credibilidad a los resultados, sean estos favorables o desfavorables.
