Problemas en el proceso de registro sanitario
El primero de febrero del 2022, ha juramentado el tercer Consejo de Ministros del Gobierno del presidente Pedro Castillo. Algunos de los ministros y funcionarios renunciantes han dejado sentada su disconformidad mediante extensas cartas, que merecerán investigaciones posteriores y es probable que incluso deriven en procesos y sanciones judiciales. Además, la expresión que grafica el estado de ánimo de un importante sector de la población es “que se requería un cambio de ministros, pero no de esta manera ni en este rumbo”. Otros avizoran el sentido pragmático en la designación de los ministros, con la finalidad de asegurar 44 votos en el Congreso que impidan la vacancia presidencial que requiere 87 votos de 130.
Además, los medios de comunicación han puesto en conocimiento de la opinión pública una serie de antecedentes de sus trayectorias personales y en la política –no solo del presidente del Consejo de Ministros, sino también de los otros– que han generado, en algunos casos, más de una sorpresa. Asimismo, han contrastado estos antecedentes con la moralidad y las políticas públicas en marcha y han encontrado que no calzan, e incluso que han ido a contracorriente. En ese contexto, la juramentación de algunos ministros por “una nueva constitución”, incluida la del presidente del Consejo de Ministros, ha demostrado la permanencia de las ofertas políticas del presidente desde la campaña electoral, aunque matizadas con la frase “que aún no es momento constituyente” o que “hay que construir el momento constituyente, y eso toma tiempo, quizá hasta el 2026”.
El escenario surgido luego de la juramentación del tercer gabinete es de mayor polarización, con el agravante que implica el llamado a las protestas por parte de los ministros y funcionarios que han sido desplazados del gobierno. También, los medios de comunicación que sostenían a estos funcionarios, que, sin haber ganado la elección, conducían el país, han agudizado sus críticas al gobierno, que apoyaban hasta la víspera. En ese sentido, es obvia la decisión del Congreso de la República de prorrogar su primera legislatura hasta el 28 de febrero del 2022, debido a que es imprescindible, acompañar, evaluar y tomar decisiones en estos difíciles momentos políticos.
Con relación al sector Salud, ha sido ratificado el ministro Hernando Cevallos. Por tanto, no hay novedades ni sobresaltos. Sin embargo, en las últimas semanas el ministro había planteado la necesidad de crear topes a los precios de los medicamentos, sin ofrecer explicaciones por el desabastecimiento de fármacos en los establecimientos públicos, que como sabemos sirven de anclas para mantener bajos los precios en las farmacias y boticas privadas, debido a la mayor oferta y acceso. Además, tampoco ha explicado por qué no se han implementado las recomendaciones de Indecopi, dadas mediante el Reporte de la Secretaría Técnica de la Comisión de Defensa de la Libre Competencia, del 12 de agosto del 2021, para mejorar “el procedimiento de registro sanitario y con ello, las condiciones de acceso y oferta de medicamentos en el Perú”.
El Reporte resalta que “la prestación de servicios de salud y la provisión de medicamentos se encuentran regulados, debido a su alta incidencia en el bienestar de la población, sin embargo, una mayor y compleja regulación puede lograr el efecto opuesto” porque, según Indecopi, impiden lograr los objetivos de política pública, limitan la actuación de los agentes en el mercado, crean barreras a la entrada y comercialización de productos farmacéuticos en el mercado, o producen restricciones que desincentivan la producción nacional y la comercialización de medicamentos genéricos, o conciben trabas para importar productos farmacéuticos al Perú.
El Reporte ha identificado tres preocupaciones relacionadas con el proceso de registro sanitario que otorga la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dependiente del Ministerio de Salud. La primera, es el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que otorga Digemid a los fármacos que provienen de países que no son de alta vigilancia sanitaria. El plazo para el procedimiento es de 90 días, pero se incumple. Además, se ha permitido que estos fármacos se puedan importar al Perú, no obstante que, Digemid aún no se ha pronunciado sobre sus certificados de BPM, por la aceptación o su denegación. Es decir, aunque parezca increíble, Digemid ha creado una exigencia “diferenciada de regulación”, que es más exigente para los laboratorios nacionales porque deben cumplir con el certificado de BPM y también para los fármacos importados de los países de alta vigilancia sanitaria, porque ya poseen sus certificados de BPM de sus países de origen.
La segunda preocupación, es que un requisito para la obtención del registro sanitario son los “estudios de equivalencia terapéutica”; sin embargo, el único laboratorio autorizado para realizar esos estudios está a cargo del Instituto Nacional de Salud (INS). El Reporte califica esta situación como apremiante, debido a las exigencias de demostrar que un medicamento genérico es equivalente al medicamento innovador o de referencia. Es obvio que si no se amplía el número y la capacidad de este tipo de laboratorios, la obligación legal de presentar estos estudios será incumplida irremediablemente, con grave perjuicio de la población usuaria. La tercera preocupación es la demora en la evaluación y otorgamiento de los registros sanitarios. A pesar de que existen plazos diferenciados para cada categoría de registro sanitario, que van desde los 60 días hasta los 12 meses, Digemid supera largamente esos plazos.
El Minsa debe comprender que las preocupaciones y las recomendaciones de Indecopi sirven para evitar el acceso tardío de medicamentos innovadores o genéricos, aumentar la oferta de fármacos y que disminuyan los precios. ¡Agradecer y trabajar!
