Un gran reto para el Congreso y el Poder Ejecutivo
El acto médico, la mayoría de las veces, concluye con la prescripción de medicamentos. El médico al recetar debería tener la certeza de que dos fármacos que dicen que son intercambiables —porque son equivalentes en su forma farmacéutica y en las indicaciones e instrucciones de uso— realmente lo sean. Es decir, el medicamento intercambiable debe demostrar que en la terapia es equivalente al producto de referencia y que puede ser usado en la práctica clínica. Los usuarios dan por descontado que eso es así. Sin embargo, para decepción de médicos y pacientes en el Perú, no siempre es así.
El Ministerio de Salud (Minsa), como ente rector de sector salud, tiene la obligación legal no solo de reglamentar, sino también de garantizar que los usuarios se beneficien de la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos. Por eso ha sido una buena noticia que el 15 de septiembre se promulgara el Decreto Supremo 024-2018-SA, que reglamenta la intercambiabilidad de medicamentos. Algo que estaba pendiente desde el 2009, a pesar de que la Ley N° 29459, conocida como Ley de Medicamentos, otorgaba un plazo de 180 días para su reglamentación. Un primer paso en el cumplimiento de la Ley de Medicamentos se dio el 2011, cuando se promulgó el Decreto 016-2011-SA, que señala la categoría de fármacos que tienen el requisito de demostrar intercambiabilidad. Hay que acotar, además, que en cumplimiento de las normas de la Organización Mundial de Comercio y de la Comunidad Andina, antes de la promulgación, el reglamento fue prepublicado por un plazo de 90 días, con la finalidad de recibir sugerencias. Y entrará en vigencia seis meses después de la promulgación; es decir, en marzo del 2019.
Sin embargo, ¿porque han tardado tanto los gobiernos en un aspecto crucial para la atención de salud? Es obvio que por negligencia de las autoridades, comodidad y falta de exigencia de los usuarios, como pacientes y médicos. ¿Y cómo se demuestra que dos medicamentos son equivalentes terapéuticos y por lo tanto intercambiables? A través de estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos, estudios clínicos, in vivo o in vitro. Los criterios para la gradualidad en la presentación de estudios de la equivalencia terapéutica dependen de si son medicamentos de riesgo sanitario alto, intermedio o bajo, y se diseñan de acuerdo al Reglamento, según las recomendaciones de los centros certificados autorizados a nivel internacional: Agencia Europea, FDA de Estados Unidos, Canadá, España, Suecia, Suiza, Reino Unido, Organización Mundial de la Salud. Luego en el rotulado se deberá consignar con claridad: “medicamento intercambiable.”
Algunas empresas han alegado que demostrar la intercambiabilidad de medicamentos originaría sobrecostos, sin precisar que en todo el mundo se hace y que en nuestro país, según el reglamento promulgado, además se reconocen “los estudios de equivalencia terapéutica realizados y aprobados en los centros certificados autorizados a nivel internacional”. Es decir, la exigencia de la demostración de la intercambiabilidad no crea sobrecosto, porque no es un requisito adicional, sino una exigencia indispensable e ineludible en todos los países, en cumplimiento de los derechos fundamentales de los ciudadanos.
El inicio del proceso gradual de implementación de la intercambiabilidad de los medicamentos es tímido y sin muchas ambiciones, pero es un avance. Por ejemplo, la realización de los estudios de bioequivalencia se empezará solo con dos fármacos, en marzo del 2020, y concluirá el 2023. Y la realización de los estudios in vitro para establecer la equivalencia terapéutica de solo cinco medicamentos se empezará en marzo del 2019 y concluirán en marzo del 2021. Es poco. Sin embargo, si agregamos el reconocimiento de los estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro) realizados en los centros certificados a nivel internacional, el impacto será significativo. Lo más importante es que por fin se enrumba en el sentido correcto.
Es increíble que desde el año 2009, se expendan en el mercado y en los establecimientos de salud medicamentos sin la demostración de su intercambiabilidad. A los médicos y a los pacientes no les ha quedado otra opción que asumir responsabilidades legales que corresponden al Gobierno y a las empresas, por prescripciones sin la adecuada evidencia. El Poder Ejecutivo y el Congreso de la República tienen el gran reto de implementar la intercambiabilidad de medicamentos, debido a que algunos sectores mercantilistas podrían estar interesados en bloquear el proceso. Y también porque es necesario fiscalizar el cumplimiento de la Ley de Medicamentos y del Reglamento recién promulgado, en el más breve plazo. ¡No más retrocesos!
Por Herberth Cuba
