Cinco cuestionamientos al nuevo reglamento de sanciones sobre ensayos clínicos
Recién el sábado 8 de julio de 2023, luego de más de seis años, se ha promulgado el Decreto Supremo 018-2023-SA, “que aprueba el Reglamento de aplicación de sanciones relacionadas a las infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por Decreto Supremo 021-2017-SA” que entró en vigor el 30 de junio del 2017(*). Carece de justificación tanta demora, más aún cuando de por medio, por un lado, ha ocurrido la pandemia de Covid-19, que ha requerido promover la investigación científica, incluso mediante la promulgación de normas (DS 014-2020-SA) que fomentaron “la realización ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad Covid-19 y protege los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, cumpliendo la normativa internacional de ética en investigación”(**). Además la norma, debido a las características de la pandemia, ha sido genérica, amplia y discrecional, y ha puesto en tensión el equilibrio entre las necesidades de investigación y el respeto de los derechos humanos. En ese sentido, la potestad sancionadora del Ministerio de Salud (Minsa) debería haber sido crucial. Pero eso no ha ocurrido.
Por otro lado, ocurrió el caso denominado “vacunagate”: los ensayos clínicos de la vacuna SinoPharm, realizados por la Universidad Cayetano Heredia, sirvieron para vacunar a los conductores del ensayo clínico, al personal relacionado que, con una audaz interpretación, vacunaron incluso al expresidente Vizcarra, a su esposa, hermano, ministros y viceministros, así como a altos funcionarios. Involucraron también al Gobierno del expresidente Francisco Sagasti y a la embajada China(***). Como se sabe, según el Reglamento (DS 021-2017-SA) el “ensayo clínico, es toda investigación que se efectúe en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos de investigación con el fin de determinar su eficacia o su seguridad”. A pesar de lo escandaloso del caso “vacunagate” y de las repercusiones con inhabilitación política del expresidente y de las exministras de Salud y Relaciones Exteriores, el Minsa y el Instituto Nacional de Salud no apuraron la promulgación del Reglamento de aplicación de sanciones.
La promulgación del Reglamento (DS 018-2023-SA) de aplicación de sanciones relacionadas a las infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos (DS 021-2017-SA) es un avance indiscutible. Sin embargo, en primer lugar, ha puesto innecesariamente en discusión el subprincipio de tipicidad del principio de legalidad. Según el Tribunal Constitucional, “las prohibiciones que definen sanciones, sean estas penales o administrativas, deben estar redactadas con un nivel de precisión suficiente que permita a cualquier ciudadano de formación básica, comprender sin dificultad lo que se está proscribiendo bajo amenaza de sanción de una determinada disposición legal”. Como se sabe, no existe aún ley expresa de Ensayos Clínicos, y el Reglamento de Ensayos Clínicos en su artículo 131, en el inciso n) señala que “incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente reglamento y las normas que emanan de este”, es decir, la definición de la conducta punible no cumple los estándares de precisión.
A pesar de que las 14 conductas infractoras están comprendidas en los otros incisos del artículo 131 del Reglamento de Ensayos Clínicos y, por tanto, califican como infracciones punibles, desarrollar nuevas calificaciones de conductas infractoras que no están expresas en el inciso n) creará “controversias” al momento de aplicar estas sanciones. Además, el artículo 2 inciso 24 literal d) de la Constitución Política señala que ”nadie será procesado ni condenado por actos u omisión que, al tiempo de cometerse, no esté previamente calificado en la ley, de manera expresa e inequívoca, como infracción punible ni sancionado con pena no prevista en la ley”.
En segundo lugar, el Reglamento de Sanciones aplica sanciones desde una amonestación hasta multa de 100 Unidades Impositivas Tributarias (UIT), cierre del centro de investigación, cancelación del registro del centro de investigación, y la restricción del investigador para futuros ensayos clínicos por un periodo determinado, hasta cinco años. Asimismo, precisa, por un lado, la escala de gravedad como leve, grave y muy grave y por otro, a los sujetos infractores (a los patrocinadores, a la institución investigadora y al investigador principal) con sanciones de 20 hasta 100 UIT. Como se puede apreciar, el Reglamento, no aplica sanciones para los funcionarios del Instituto Nacional de Salud, de los Comités de Ética, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y otras instituciones que participan en la evaluación de los protocolos y en la promoción, supervisión, fiscalización y sanción de los ensayos clínicos. La demora en la aprobación de los protocolos de investigación, debido a los tiempos sucesivos que aplica cada institución para aprobar “su parte”, en lugar de hacerlo en forma simultánea o paralela para ahorrar tiempo. Existe gran competencia en el mundo por realizar ensayos clínicos, por tanto, las demoras restan competitividad.
En tercer lugar, el Reglamento aplica una escala de sanciones altas, sin tomar en cuenta las enormes dificultades que persisten para realizar ensayos clínicos. No solo por la demora en la aprobación de los protocolos o la aprobación secuencial de cada parte del INS, Comités de Ética y Digemid, sino también, porque se ha obviado la confianza que merecen las evaluaciones de los países de alta vigilancia sanitaria o la utilización de mecanismos de aprobación más ágiles para aquellos protocolos de ensayos clínicos ya aprobados por estos países. Esta omisión de las evaluaciones de los países de alta vigilancia sanitaria contrasta, con la aceptación de los consentimientos informados, de origen internacional, sin aceptar adendas en el país.
En cuarto lugar, es necesario destinar mayor presupuesto para incrementar la cantidad de evaluadores y personal administrativo, altamente calificado y honesto, no solo para el Instituto Nacional de Salud, sino, también, para Digemid.
En quinto lugar, es difícil mantener un equilibrio entre las necesidades de investigación, innovación, progreso científico y tecnológico, y el respeto irrestricto de los derechos humanos. El sacrificio y la solidaridad para salvar vidas humanas, sin interés ni malicia deben ser la guía de los patrocinadores, de los centros de investigación y de los investigadores basados en la justicia y el bien común. En ese sentido, el Reglamento de aplicación de sanciones es un avance, aunque tardío y perfectible. Además, su promulgación demuestra, a pesar de la demora, que existe continuidad en el trabajo de sucesivas gestiones anteriores del Minsa. Sin embargo, una última revisión, por la nueva gestión, hubiese sido oportuna. ¡La ciencia y la tecnología siempre al servicio del ser humano!
Notas:
(*) https://www.elmontonero.pe/columnas/ensayos-clinicos-y-medicamentos
(**) https://www.elmontonero.pe/columnas/ensayos-clinicos-mentes-brillantes-y-la-pandemia
(***) https://www.elmontonero.pe/columnas/vacunagate-cambios-en-los-ensayos-clinicos
