Nuestros productos no cumplen con las buenas prácticas de manufactura
Las ideas básicas que exigen los ciudadanos y los médicos con respecto a los medicamentos son eficacia, calidad, acceso, seguridad y bajos precios. El Gobierno, desde el 2009 en que se promulgó la Ley N° 29454 (Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), ha tenido la obligación de promulgar múltiples reglamentos para aplicar la ley con esa finalidad.
La mayoría de las veces las normas reglamentarias reciben objeciones de diversas fuerzas económicas, que sobreponen sus propios intereses a las necesidades y deseos de la gente; y que —en consecuencia— intentan frenar la promulgación para mantener las “cosas como están” y de esa manera conservar, aunque sea para el corto plazo sus propios intereses, a pesar de que en el largo plazo les depare desventajas. Ese ha sido el caso del Decreto Supremo 021-2018-SA, del 22 de agosto del 2018, Nuevo manual de buenas prácticas de manufactura de medicamentos.
La población debe tener la certeza de que el Gobierno fiscaliza el respeto de las normas mínimas, estándares y requisitos para la manufactura de los medicamentos, de acuerdo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, que se aplican a nivel internacional y que se exigen para la exportación de fármacos. El Perú presentó un retraso, porque el manual que estaba vigente había sido promulgado en 1999, bajo las recomendaciones del informe 32. Hoy la OMS, ha emitido el informe 52.
Es decir, a nivel internacional nuestros productos no acreditan el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, en detrimento de nuestro comercio internacional y con afectación de todo el rubro de medicamentos. Además, genera perjuicio a la mayoría de los fabricantes nacionales que sí cumplen los estándares de la OMS, porque nuestro país no los evalúa como tal. Pero el mayor perjuicio recae en los pacientes que consumen medicamentos y en los médicos que, al prescribirlos con buena intención, deben asumir en modo injusto la responsabilidad profesional por aquellos medicamentos que dañan a la salud porque no cumplen la buenas prácticas de manufactura.
Sin embargo, el Ministerio de Salud (Minsa) ha promulgado el Decreto Supremo, Nuevo el Manual de buenas prácticas de manufactura”, según el informe 45 de la OMS, debido al compromiso que ha asumido con las naciones de la Alianza del Pacífico —Chile, Colombia y otros— que ya han implementado el Informe 45 de la OMS. Esta adecuación permitirá a la industria nacional ingresar al enorme mercado que ofrece la Alianza del Pacífico.
Es obvio, que será necesario mejorar el proceso para que los medicamentos peruanos tengan reconocimiento internacional y se abran las puertas al comercio internacional. Sin embargo, al margen de cualquier aspecto de índole comercial, es crucial que los médicos peruanos y los pacientes tengan la certeza de la buena calidad de los medicamentos que se expenden en el mercado nacional. Eso, como es obvio, no debería ser transigible.
La promulgación del Nuevo manual de buenas prácticas de manufactura de medicamentos, según el Informe 45 de la OMS, es un gran paso. Es una garantía para los médicos y pacientes. Sin embargo, el plazo de cinco años que se otorga a la industria para que se adecúe al nuevo manual es muy grande, sobre todo cuando hay empresas que ya se han adecuado. La industria sigue el paso de las recomendaciones de la OMS, que además es una exigencia de la Ley 29459, vigente desde el año 2009.
Esperar casi 13 años para que la industria peruana se adecúe a una exigencia internacional para cumplir con los derechos de los usuarios y consumidores de los servicios de salud es condenar a nuestro país al desprestigio y la exclusión del comercio internacional. Además, no debería ser necesario que la industria de medicamentos necesite una obligación legal para aplicar las buenas prácticas de manufactura; debería ser un tema de responsabilidad social empresarial. La buena calidad de los medicamentos implica guiarse no solo por una razón de negocio empresarial sino, sobre todo, por una razón ética y moral.
Hay sectores que expresan que la aplicación de las buenas prácticas de manufactura podría generar incremento de precios de los medicamentos. Es probable que eso ocurra en las empresas que tienen atraso tecnológico en la manufactura. En buena hora, así es el mercado. Tendrán que subir sus precios, pero deben competir en igualdad de condiciones con las empresas que ya cumplen. La competencia permitirá anclar los precios detrás de las empresas de mayor calidad y más competitivas.
Sería nefasto que, con políticas mercantilistas, se mantengan en el mercado empresas que sin cumplir las buenas prácticas de manufactura comercialicen sus medicamentos como si las cumplieran. La vista gorda de la autoridad sanitaria por casi 13 años es nefasta para los pacientes, los usuarios, la economía nacional y el prestigio de nuestro país.
