Ha generado varias controversias y polémicas
El día 4 de diciembre del 2020 el Congreso de la República ha aprobado el Proyecto de Ley N° 6273-2020-PE y otros que otorgan facilidades excepcionales para la aprobación y distribución de vacunas contra el Sars-Cov-2 en nuestro país. Un día antes, mediante el Decreto de Urgencia N° 131-2020, se autorizó al Ministerio de Salud (Minsa) las modificaciones presupuestales por vacunación contra el Covid-19. Además se ha transferido del Fondo de Contingencia del Ministerio de Economía y Finanzas la suma de casi S/ 146 millones al Minsa para la adquisición de los equipos de las cadenas de frío y fortalecer los puntos de almacenamiento y conservación, y un poco más de S/ 42 millones a EsSalud para implementar y equipar la cadena de frío de la vacuna contra el Covid-19. Es decir, el Congreso ha cumplido con la autorización legal, y el Poder Ejecutivo ha asignado los fondos para el uso de la vacuna.
El Proyecto de Ley del Ejecutivo ha generado controversias y debates porque la norma autoriza el registro sanitario excepcional, por un año renovable, para las vacunas y medicamentos que aún se encuentran en fase III de experimentación. Es decir, aún sin haber realizado la fase IV, para evaluar con mayor precisión el riesgo beneficio de la vacuna y los medicamentos, durante un periodo prolongado y también en las poblaciones no estudiadas en las fases previas (I, II y III). Como se sabe, el artículo 8 de la Ley N° 29459, “De productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”, regula el otorgamiento del registro sanitario; es decir, del documento que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, envasado, distribución, promoción y uso de los medicamentos, dispositivos y productos sanitarios en nuestro país, por cinco años. Entonces, el cambio consiste en flexibilizar el registro sanitario para los productos que aún se encuentran en fase III de experimentación y sólo por un año, renovable.
Es necesario señalar que estos cambios deben ser armonizados internacionalmente, tomando en cuenta las medidas que toman las agencias regulatorias de alta referencia sanitaria para situaciones excepcionales. Estas agencias de regulación ya autorizan en modo excepcional, con estudios tempranos y preliminares de fase III para medicamentos imprescindibles, como, por ejemplo, aquellos para las enfermedades huérfanas o raras. Eso sí, el registro no es automático, se evalúan los datos de seguridad en el tiempo. En el caso de las vacunas contra el Covid-19, algunas plataformas de investigación ya cuentan con historial de seguridad conocidos para otros virus, que ahora se extrapolan, sin que eso implique renunciar a una exhaustiva evaluación. Además, hay que tomar en cuenta, que, debido a la gravedad y la excepcionalidad de la pandemia, los organismos reguladores de alta vigilancia sanitaria han dejado su “imparcialidad” y su rol fiscalizador, para tomar parte del proceso de investigación científica. Sin embargo, a pesar del cambio, no se han reducido requisitos ni flexibilizado los estándares científicos, solo se han acelerado.
En esta circunstancia es que se ha producido la controversia y el debate en torno a la decisión del Gobierno para proteger a la población con este tipo de vacunas y los riesgos que eso implica. Además, como es obvio, ha derivado en una segunda controversia en el sentido de si la vacuna debería ser de aplicación obligatoria o voluntaria. La norma aprobada por el Congreso de la República señala que “la ley tiene por objeto garantizar el acceso libre y voluntario a la población en general del tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad generada por el Sars-Cov-2, así como de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud”.
Como se puede apreciar, la voluntariedad del acceso es genérica y no solo para el Covid-19, sino para otras epidemias y pandemias futuras. La exigencia de mayor precisión estaba alineada con las propias declaraciones de funcionarios del Minsa, en el sentido de que la vacuna sea de aplicación voluntaria, con consentimiento informado previo, y que no se utilice como requisito para ejercer los derechos ciudadanos. Por ejemplo, que no se exija para trabajar, para viajar ni para matricularse en las universidades. Además, que el Minsa organice óptimos mecanismos de farmacovigilancia y de reportes de los eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacuna (ESAVI) y mecanismos de reparación inmediata por parte del Estado. El Minsa deberá complementar y suplir las deficiencias de la Ley mediante la reglamentación, en un plazo de quince días.
En cuanto a la asignación de los fondos, que según el Plan del Minsa, ascenderían a S/ 400 millones durante el 2020, el Gobierno solo ha asignado, por el momento, S/ 220 millones. La colaboración de EsSalud es bienvenida, pero es obvio que los fondos deben provenir del Gobierno central, porque la tarea de implementar las acciones de salud pública, las estrategias sanitarias, (vacunación), la incidencia en los determinantes económicos, sociales y culturales y la Atención Primaria de Salud corresponde al Estado, al Minsa. En ese sentido, es una buena noticia que se le transfiera a EsSalud un poco más de S/ 42 millones, debido a su enorme contribución en la lucha contra la pandemia. Sin embargo, el monto también es insuficiente. ¡Es necesario enmendar las deficiencias de la Ley, otorgar mayor financiamiento y fiscalizar su cumplimiento!
