El desafío de la calidad de los biosimilares
El ciudadano que acude a una farmacia o establecimiento de salud necesita que el estado garantice que los fármacos que recibirá sean seguros, eficaces y de calidad. El año 2009 se promulgó la Ley 29459 de medicamentos, pero recién el 2011 el Ejecutivo promulgó el Reglamento de Registro (DS 016-2011-SA), es decir, los requisitos que deben cumplir los medicamentos para ingresar al mercado.
Sin embargo, para los medicamentos con origen en la biotecnología, ya sean los innovadores (de referencia) o los similares (biosimilares), aún no se han promulgado las directivas o reglamentos específicos que permitan obtener el permiso de comercialización con garantía de calidad, seguridad y eficacia. Están pendientes desde el 2009 hasta la fecha.
En modo increíble, ya se han otorgado permisos de comercialización sin normas específicas, es decir, a voluntad de los funcionarios del Ministerio de Salud (Minsa). Como es natural esta falta de reglas claras afecta en primer lugar al ciudadano como consumidor, pero también a las empresas serias que producen y comercializan esos fármacos. Éstas obtuvieron una medida judicial que ha paralizado el otorgamiento de nuevos permisos de comercialización hasta que el Minsa promulgue las normas específicas, exigidas por la Ley de medicamentos y su Reglamento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
A partir de esa acción legal se ha configurado la siguiente situación: un grupo de medicamentos que tienen permiso de comercialización y que ya se encuentra en el mercado, otro grupo que está con el trámite paralizado y sin comercializar y otro tercero que está a la espera de que se levante la restricción legal. Como se puede deducir, es imposible que el Minsa pueda acreditar calidad, seguridad y eficacia a los medicamentos biosimilares que ya se comercializan. Y a nadie parece preocuparle.
Luego de tantos años, a exigencia ciudadana y de los médicos, de la sociedad civil y de las propias empresas, el Minsa ha presentado un proyecto de reglamento para la inscripción y reinscripción de los productos biológicos biosimilares. Es decir, que regule el ingreso de nuevos fármacos biosimilares y que formalice a los que ya se comercializan.
El sentido común, propondría que la formalización debería ser un proceso lo más breve posible. Sin embargo, la norma propone otorgar 5 años. Además, no se necesita presentar un cronograma del proceso de formalización que garantice que a los 5 años se cumplirá.
Aunque parezca increíble, al segundo grupo que ya se encuentra en trámite, se le otorga las mismas facilidades que al primer grupo. Es decir, permiso automático y luego que se formalicen en 5 años. ¿Puede haber algo más descabellado que eso?
Además, estos biosimilares necesitan de estudios en laboratorio y en humanos, es decir, ensayos clínicos. La documentación que acredite a estos fármacos dependerá según aspectos relacionados a cada tipo y usando como referencia las recomendaciones de la OMS. Sin embargo, el Proyecto agrega, también “a otras autoridades sanitarias de países que el Minsa determine”. Es obvio que el Minsa pretende rebajar las exigencias de la OMS. Esto es inaceptable.
Los biosimilares tienen indicaciones terapéuticas precisas, similares a los fármacos innovadores que usaron como referencia para producirse. En el caso que el innovador usado de referencia, agregue una nueva indicación terapéutica, el biosimilar, según el proyecto, solo deberá extrapolarlo. Esta extrapolación se realiza sin criterios claros que salvaguarden a los pacientes. Hay que resaltar que un biosimilar no es idéntico al original. Sólo es similar y por lo tanto las indicaciones terapéuticas deben ser demostradas.
Los fármacos biosimilares no están exentos de riesgos. El Proyecto sólo señala “según la normatividad correspondiente”. ¿Alguien ha pensado en los pacientes? No. Si lo hubieran hecho, exigirían un plan de riesgos que contenga un mínimo de información que proteja a los usuarios.
El Minsa ha otorgado permisos de comercialización en modo discrecional, sin normas explícitas. Luego de la acción legal interpuesta y concedida por el Poder Judicial, ya no lo pueden seguir haciendo. Ahora, se pretende formalizar estos irregulares permisos de comercialización otorgados y en trámite. Y finalmente, se pretende relajar las exigencias de la OMS para proseguir en la misma línea. Eso es inaceptable.
El Ministerio de Economía y Finanzas y la Presidencia del Consejo de Ministros deben corregir este Proyecto. La necesidad de contar con esta norma no significa que la aceptemos a cualquier precio, más aún cuando se violan derechos y se pone en riesgo a los usuarios.
¿Puede exigirse al médico responsabilidad profesional si no sabe que receta? Es obvio, que no. Es necesario que el MEF y la PCM corrijan el Proyecto y sea promulgado cuanto antes.
Herberth Cuba García
